Міжнародне співробітництво. Навіть під час війни українські ЗОЗ проводять якісні клінічні випробування ліків
Від редакції:
Участь українських ЗОЗ у міжнародних клінічних випробуваннях є важливою з багатьох причин, зокрема, і як додаткове джерело фінансування. Ну а там, де фінанси, там і податки, зокрема, податок на додану вартість. Що таке клінічні випробування лікарських засобів з погляду податкового законодавства? Наукова діяльність? Консультаційні послуги? Інтелектуальна власність? Це важливо, адже залежно від виду послуг Податковий кодекс України визначає місце їх постачання, й, відповідно, наявність чи відсутність об’єкта оподаткування ПДВ. На жаль, відповіді на поставлені запитання зацікавленим особам довелося шукати в судах. Аналізу судової практики щодо зазначеного питання присвячено публікацію «Випробування ліків і ПДВ. У пошуках місця постачання» (Головний бухгалтер медичного закладу, 2023, № 2).
На початку 2022 року в Україні було затверджено та проводилися на різних стадіях майже 800 клінічних випробувань лікарських засобів, з яких 584 вже було розпочато, а 210 — затверджено Міністерством охорони здоров’я. Попри воєнний стан нині вдалося відновити та продовжити 321 клінічне випробування, серед них — 36, які було розпочато цього року.
«В Україні достатньо сильна база для проведення клінічних досліджень. Серед європейських країн наша держава є першою за площею, шостою — за кількістю населення та другою у світі за швидкості набору пацієнтів для проведення клінічних досліджень, зокрема у розрізі онкологічних захворювань. Попри те, що з 24 лютого розпочалася повномасштабна війна, клінічні дослідження в Україні не припинилися. Вони зменшилися в певний період, але на сьогодні ми нарощуємо цей потенціал. Ще у березні 2022 року, на другий місяць війни, було відновлено 11 досліджень. Є українські CRO, логістичні компанії, лабораторії, клінічні сайти, які не припиняли свою роботу протягом всього часу з лютого 2022, що свідчить про їх можливість забезпечити стабільність виконання проєктів», — зазначила заступниця міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції Марина Слободніченко під час свого виступу на конференції «Europe. Poland. Ukraine: Rebuild Together».
Заступниця міністра переконана, що Україна має всі шанси перетворитися на центр проведення досліджень нових ліків для міжнародних фармацевтичних компаній. Адже наша держава має багато привабливих факторів для спонсорів: розвинена та розгалужена інфраструктура клінічних випробувань, кваліфікований персонал, великий пул пацієнтів та відносна економічність проведення досліджень у порівнянні з іншими європейськими країнами.
«Клінічні дослідження — це не лише суттєві інвестиції у розвиток національного фармацевтичного сектору, це і доступ пацієнтів до безоплатного інноваційного лікування. Особливого значення це набуває для онкохворих українців, адже вони отримують шанс, навіть у безнадійних за прогнозами лікарів випадках. Ми, як Міністерство охорони здоров’я, готові максимально сприяти розвитку клінічних випробувань та залучати міжнародні фармацевтичні компанії проводити їх в Україні», — відзначила Марина Слободніченко.
Довідка:
Клінічні випробування ліків — це обов’язкова процедура, яка проводиться перед тим, як регуляторні органи дозволяють інноваційному препарату потрапити на ринок. Це необхідно для того, щоб зрозуміти, чи є нові ліки безпечними для людини і чи допомагають у лікуванні хвороб.
Для мінімізації загрози життю людини такі випробування проводяться у медичних установах відповідно до затверджених протоколів — документів, що фактично є покроковими інструкціями з належного проведення дослідження.
Зазвичай клінічні випробування діляться на чотири фази. У ході перших трьох фаз з’ясовуються безпечні дози та побічні ефекти препарату, оцінюється та підтверджується його ефективність.
Четверта фаза дозволяє зібрати додаткову інформацію про ризики та переваги препарату, а також визначити оптимальне дозування. Переважно вже після успішного проведення перших трьох фаз нові ліки схвалюються для застосування і потрапляють на полиці аптек.
За інформацією Української асоціації клінічних досліджень, нині в Україні працює близько 1200 сертифікованих за стандартами ICH-GCP дослідників. До початку воєнного стану, 1,2% від усіх клінічних випробувань медпрепаратів проводилися саме в Україні, залучаючи у нас загалом 1,6% пацієнтів від глобального пулу досліджуваних. Якби не війна, прогнозована динаміка розвитку індустрії у 2023 році мала б становити +36% зростання.
Джерело: офіційний сайт МОЗ
